高端解盲在即！ EUA標準今才出爐　前台大醫曝「1關鍵問題」

▲國產高端疫苗將於今日解盲。（資料照／壹電視）

近日國產疫苗風波不斷，今（10）日下午高端解盲，上午食藥署才公布國產新冠疫苗緊急使用授權審查標準，引起爭議。對此，前台大醫林氏璧表示，我能體會我國之前未明訂詳細評估標準也是因為WHO一直遲遲沒有訂出標準。另外，他也以美國為例，指出風波不斷關鍵在於審查過程並沒有「公開透明」。

林氏璧表示，高端下午要解盲，食藥署早上公布EUA（緊急授權）詳細標準，難免會招人批評。我能體會食藥署也盡力了，去年10月公開簡單的標準，但一直沒有把詳細針對療效要怎麼評估標準寫出來。原因也很簡單，因為WHO一直遲遲沒有訂出標準。如果國際已經有免疫橋接測中和抗體的指引訂出，那我們就解套了。

▼我國新冠肺炎疫苗療效評估標準。（圖／食藥署提供）

而對於EUA詳細標準，林氏璧解釋，簡單來說，「國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能比AZ差，才會EUA」。但他指出問題還是此刻WHO的確沒有訂出標準。如果在我們審查是否要給予兩個國產疫苗EUA之前，國際標準都沒有公布，那這就是台灣自己訂的不一定能和國際接軌的標準，這會引起很大的爭議。

另外，林氏璧點出此次擦槍走火的關鍵環節在於「疫苗審查、採購和施打政策三者間」，應是獨立、水平運作。其實不僅在台灣獨創擴大二期臨床試驗成果通過EUA標準，更是隨全球疫情及疫苗發展變化，決策未與時俱進，形成和宣布的過程，一貫採取「密室審查」的方式，失去持續與社會溝通及開放大眾檢視的空間。當網路輿論戰搶走了主戰場，疫苗解盲審查便走樣成全民對政府疫苗政策的「信任」審查。

借鏡美國，林氏璧表示，美國去年總統大選前FDA（美國食藥署）力抗川普政治壓力，訂出EUA一定要看到第三期期中報告有一定的保護力和安全性資料的標準，然後審查過程透明公開，線上直播會議，諮詢委員都具名投票，贊成反對票數都公開。因此林氏璧認為，目前台灣對新藥或疫苗的審查流程，與美國FDA差不多，但最大的差別在於「公開透明度」。

林氏璧表示，每個國家都會受到政治環境影響專業決策，去年美國大選因素，也一度讓疫苗審查出現亂流，制度的建立和公開可受公信的流程，才會受政治環境的影響到最小。