快訊／聯亞EUA審查未過！ 陳時中：很遺憾

國產疫苗聯亞生技，6月30日向食藥署申請緊急授權（EUA），昨（15）晚傳出已經開完專家會議，陳時中也於今（16）日上午也證實已完成專家會議，下午隨即公布審查結果，遺憾宣布聯亞EUA未能通過。

▲指揮官陳時中。（圖／指揮中心提供）

聯亞疫苗副總范瀛云昨日表示，聯亞的反應槽較大，一旦順利通過預計能夠提供18至19批、200多萬劑疫苗，待取得EUA並順利通過封緘檢驗，就可以馬上提供指揮中心投入接種計畫，不過陳時中於今日防疫記者會遺憾宣布，「聯亞EUA審查未過」。

食藥署表示，為積極因應新型冠狀病毒疾病（簡稱COVID-19）疫情防疫需求，於今（110）年8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗（下稱聯亞疫苗）專案製造申請案。

食藥署指出，當日會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。會中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，建議不予核准專案製造。此外，聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。