「免疫橋接」接替三期遭美FDA打槍？ 莊人祥還原經過

我國高端疫苗二期試驗解盲，正在進行緊急使用授權審核中，但卻傳出食藥署打算採用的「免疫橋接」佐證方式，遭美國食品藥品監督管理局（FDA）認為「科學地位未定」。指揮中心今（17）日澄清，美國FDA仍在討論免疫橋接的可行性，官方立場暫無定論，因此才無明確回答。

▲莊人祥還原食藥署收到美國FDA回函經過。（圖／壹電視）

衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，療效評估打算採用「免疫橋接」方式佐證，替代「三期臨床試驗」以便同意高端疫苗EUA申請。但有知情人士向平面媒體透露，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）已獲美國FDA回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。

對此莊人祥澄清，食藥署為了解國際作法，主動與國外法規單位做接洽，包括美國、日本及歐盟，進而了解各國對免疫橋接的看法，並在5月22日取得美國FDA回函，表示目前還在討論其可行性，官方立場暫無定論，主要就是因為現在還沒有確定的結果，所以沒辦法明確回答。

莊人祥進一步透露，世界衛生組織在5月26日曾針對免疫橋接進行討論，相比美國FDA的保守態度，韓國、英國都表示可以接受，歐盟也表示在一定條件下或可接受，有關報導指出美國FDA「打臉」免疫橋接，可能是大家在闡釋美國FDA說明時有不同看法。